药企必须对自己做清晰准确的定位，拿出抛弃固有旧优势，彻底做大变革的决心和勇气，才不至于在大健康的道路上迷失了方向。
结果显示Sovaldi/ledipasvir联合制剂能干预感染过程，因而有抵消对Ribavirin需求的潜力。2013年年底，FDA取消了Amarin公司申请的针对ANCHOR混合异常血脂试验。
根据这一形势，预计2019年该药物销售额预计仅能达到5.746亿美元。汤森路透是世界一流的企业及专业情报信息提供商。PDUFA date就是一个截止时间，在此时间前FDA必须对报批药物给与审评意见）设定的日期是2014年3月21日。然而，Gilead Sciences的Sovaldi、GSK/Theravance的Anoro Ellipta以及Gilead的idelalisib将与这一形势相悖，预计2019年，这3种药物市场销售额将分别达到75.18亿美元、30.81亿美元、11亿美元。目前该药物正在等待欧盟和日本的审批。
MannKind公司针对其吸入性胰岛素产品——Afrezza递交了药物申请文件，并且确定了PDUFA时间为2014年4月15日，或有可能于2014年投放市场。该文描述了去年所预测药物市场的现状，并对2014年药物市场进行了预测和展望，但认为药物研发的大背景并不乐观，认为未来制药界应将研发重点转向个性化治疗上去。研发阶段的单克隆抗体制药企业，如何估值？ 2014-03-20 14:49 · 276732 凭借产品的重磅性，单克隆抗体类药物在国内投资界也是备受关注，各类投资、并购事件不断，但国内绝大部分企业都还处于临床、临床前的研究开发阶段，如何对这些企业进行估值？这成为困扰投资者的首要难题。
本文收罗了近年来国内单克隆抗体药物领域的主要投资、并购事件，涵盖单抗企业融资、并购、产品授权等各个领域，供各位读者参考。协议签署时APX004已完成大部分研发前期工作，未来将进入药理药效等研究及新药申报，希望能在3-5年达成新药上市。英夫利昔单抗（原研药：类克/Remicade，2013年销售额89亿美元）与阿达木单抗（原研药：修美乐/Humira，2013年销售额107亿美元）分别于2012 年、2013 年向国家食品药品监督管理总局申报临床研究并获得受理。凭借产品的重磅性，单克隆抗体类药物在国内投资界也是备受关注，各类投资、并购事件不断，但国内绝大部分企业都还处于临床、临床前的研究开发阶段，如何对这些企业进行估值，成为困扰投资者的首要难题。
生物药齐头并进：沃森生物收购嘉和生物作为国内生物制品行业龙头企业之一的沃森生物，面对单克隆抗体领域良好的发展前景，自然不会袖手旁观。2013年10月15日，沃森生物公告收购石河子安胜投资合伙企业持有的嘉和生物51%股权以及惠生（中国）投资有限公司持有的嘉和生物12.576%股权，收购时嘉和生物整体估值5.755亿元。
原研授权：独一味与Apexigen签署许可协议2012年3月6日，独一味与美国Apexigen公司就一种特定的针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的人源化兔单克隆抗体APX004签署了《许可和商业化协议》，Apexigen授予独一味在协议期限内享有对APX004产品专利及其专有技术项下在中国开发、制造、销售的独家许可。中国抗体制药开发中的单克隆抗体数量已超过15个，适应症涵盖淋巴癌、肝癌、类风湿性关节炎及全身性红斑狼疮等。本文收罗了近年来国内单克隆抗体药物领域的主要投资、并购事件，给大家参考。公司成立后创建了涵盖抗体药物开发全流程的五大技术平台，其中抗体人源化和亲和力成熟技术平台于2010年获得国家十二五重大新药创制专项资助。
目前处于临床阶段的产品有2个，分别为重组人CD20单克隆抗体注射液（原研药：美罗华/Mabthera，2013年销售额89亿美元）、重组人CD22单克隆抗体注射液（原研药：依帕珠单抗/Epratuzumab）。中国抗体制药利用自有权属的 抗体框架重塑（framework re-engineering）技术平台，致力开发国家一类新药——人源化及/或嵌合化的单克隆抗体药物系列产品。根据Genetic Engineering Biotechnology News的统计，2013年全球前10大畅销药物中，共有6个单克隆抗体类药物，该6个产品的年度销售额合计达506亿美元，占当年全球前10大畅销药物销售额的65%。众合医药目前在研产品有6个，其中重组人源抗 TNF-α单克隆抗体注射液（原研药：修美乐/Humira，2013年销售额107亿美元）已提交药物临床研究申请并已受理，预计2014 年6 月取得《药物临床试验批件》，剩余5个产品均处于临床前研究或更早期阶段，分别是：1）人源化抗 BLyS 单克隆抗体注射剂（原研药：贝利单抗/ Benlysta，2012年销售额1.09亿美元）。
中国抗体制药于2001年成立于香港，并于2002年9月获得晨兴创投300万美元风险投资，其后在大陆分别成立子公司深圳龙瑞药业有限公司、深圳赛乐敏生物技术有限公司。嘉和生物于2007 年在上海张江高科技园区注册成立，注册资本32152.9097 万元人民币，是一家创新驱动型生物制药公司，主要致力于治疗性单克隆抗体以及Fc-融合蛋白药物的研发与产业化。
海南海药本次共花费990万美元收购中国抗体制药40%的股权，亦即中国抗体制药整体估值1.52亿元人民币。3）GLP-1-Fc 融合蛋白药物（原研药：艾塞那肽/ Exenatide，2013销售额6亿美元）。
5）人源化抗PCSK9抗体，国外赛诺菲的PCSK9 单克隆抗体alirocumab也还处于三期临床阶段注： 1. 图片来源：邓心安,张应禄.经济时代的演进及生物经济法则初探.浙江大学学报(人文社会科学版),2010,40(2):144-151 2.作者单位：邓心安，中国农业大学生物经济发展研究中心。经济时代的生命周期迭加示意图为迎接生物经济时代的到来，世界上许多国家纷纷谋篇布局，出台了生物经济战略与政策，一场争夺未来科技与经济制高点的大戏宏幕正在徐徐拉开。美国是最早提出生物经济概念，并将其转化为战略与政策，进而付诸实践的国家。作为迈向可持续发展的未来的综合平台，生物经济将全方位促进农业、健康医疗、生物制造及生物能源、环保及生态服务等众多领域的绿色转型。面对将要来临的生物经济时代，中国与世界发达国家基本处在同一起跑线上。
目前人类经济社会正处在信息经济时代和生物经济的成长阶段。在社会与民生层面，食品安全与营养水平的提高，生物医疗的研发与有效供给，以及日益广泛的生物科技服务业的发展，意味着生物经济时代将重新定义可持续发展的生活方式——健康可持续的生活方式（Lifestyle Of Health And Sustainability，简称为LOHAS，即乐活）。
早在2000年12月，美国政府就提出《促进生物经济革命：基于生物的产品和生物能源》战略性计划。这一指导性战略规划认为，生物经济是体现技术驱动型经济成长的重要因素。
欧盟是最早提出生物经济战略与政策的国际组织。2013年7月，德国政府发布生物经济战略，提出摆脱对化石能源的依赖、增加就业机会、实现可持续发展、提高德国在经济和科研领域的全球竞争力。
以1953年DNA双螺旋结构的发现和2000年人类基因组破译完成为标志，人类社会进入了生物经济的孕育和成长阶段。同时，在生物经济时代，中国还将面临难以避免且日益迫切的生物安全问题，包括转基因食品安全、克隆人、干细胞等技术带来的相关伦理问题。2012年4月，白宫发布《国家生物经济蓝图》，重点描绘了联邦政府生物经济的五大战略目标：人类健康医疗、生物能源、农业、环境保护及生物制造。生物经济（Bioeconomy）是以生命科学与生物技术的研究开发与应用为基础、建立在生物技术产品和产业之上的经济，预示着一个崭新时代的来临。
早在2010年11月，德国政府即通过了《生物经济2030国家研究战略》，旨在以遵循自然物质循环、确保丰富多样的饮食以及通过高价值的可再生产品提高国家竞争力。2004年，OECD发表的《可持续增长与发展的生物技术》报告，将生物经济解释为利用可再生生物资源、高效生物过程以及生态产业集群来生产可持续生物基产品、创造就业和收入的一种经济形态。
这些举措使得欧盟成为世界生物经济战略与政策的制定和实施最为系统与得力的地区。这是生物经济的时代意义与对中国社会发展的启示。
有科学家根据生物科技发展等因素预计，人类将在21世纪20年代末期进入生物经济的成熟阶段——即真正的生物经济时代。生物经济时代正向我们走来 2014-03-20 06:00 · 李亦奇 什么是生物经济时代？生物经济时代究竟何时到来？世界各国或国际组织如何针对生物经济时代制定相应的战略与政策？生物经济时代的到来对中国来说意味着什么？本文可带你一窥究竟，引发深入的思考。
无论是从资源总量还是人均资源量上来衡量，中国对发展生物经济都有迫切的战略需求。我们应当积极筹划，不失时机地制定并实施生物经济国家战略与规划，构建与生物经济时代相应的绿色产业体系。这都标志着德国已成为欧盟生物经济发展的主力军。回溯历史，人类社会经历了狩猎采集经济时代、农业经济时代及工业经济时代。
在继2005年发表《基于知识的生物经济新视角》、2007年提出《迈向基于知识的生物经济》报告之后，2010年9月和2012年2月，欧盟分别发布了《基于知识的欧洲生物经济：成就与挑战》和《为可持续增长创新：欧洲生物经济》的战略报告。在产业与经济层面，中国属于发展中国家，客观要求经济发展应具有一定的增长速度，但水、土地、能源等资源匮乏，以传统的方式难以维系工农业快速发展需求，因而迫切需要以可再生的生物资源替代不可再生的化石资源，以实现产业绿色升级和绿色转型。
美国的生物经济发展战略，带动了世界经济合作与发展组织（OECD）的相关努力，而后者是最早界定生物经济内涵的国际组织。生物经济的范畴与内涵是动态发展的，但其中所蕴含的内生特质：绿色转型、可持续发展、注重生活质量、经济社会人本化，则是不变的。
在欧盟第七框架计划中即将生物经济、从餐桌到农场食品链列为优先支持领域，并先后建立了未来植物、生物燃料等一系列生物经济研究计划与技术平台。2010年，欧洲生物工业协会（EuropaBio）提出《构建欧洲生物经济2020》的政策报告。
